BfArM PEI kits de test de diagnostic médical pour la détection rapide de la grippe à usage unique A et B

Détection rapide des antigènes de la grippe A et B Facile à utiliser Efficace et rapide

L'appareil de test rapide de l'antigène A+B de la grippe est un immunoassay visuel rapide pour le test qualitatif,détection présumée d'antigènes viraux de la grippe A et B dans des échantillons de goutte à goutte et de frottis nasopharyngesLe test est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic différentiel rapide de l'infection aiguë par le virus de la grippe de type A et de type B.

Principe de détection

Le dispositif de test rapide de la grippe A+B détecte les antigènes viraux de la grippe A et B par interprétation visuelle du développement de la couleur sur la bande.Les anticorps anti-influenzaux A et B sont immobilisés respectivement sur la région d'essai A et B de la membraneAu cours de l'essai, l'échantillon extrait réagit avec des anticorps anti-influenza A et B conjugués à des particules colorées et pré-enduits sur le tampon d'échantillon du test.Le mélange migre ensuite à travers la membrane par action capillaire et interagit avec les réactifs sur la membraneS'il y a suffisamment d'antigènes viraux de la grippe A et B dans l'échantillon, des bandes colorées se formeront à la région de test correspondante de la membrane.La présence d'une bande colorée dans les régions A et/ou B indique un résultat positif pour les antigènes viraux particuliersL'apparition d'une bande colorée dans la région de contrôle sert de contrôle procédural,indiquant que le volume adéquat d'échantillon a été ajouté et qu'un étirement de la membrane s'est produit.

RECOLLECTION et stockage des spécimens

• Prélèvement de spécimens Prélèvement d'éponge nasale: Pour une bonne exécution du test, utilisez les écouvillons fournis dans le kit.pour prélever un échantillon de tampon nasal, insérez le tampon stérile dans la narine qui présente le plus de sécrétion sous inspection visuelle.pousser le tampon jusqu'à ce que la résistance est atteinte au niveau des turbinates (moins d'un pouce dans la narine)Il est important d'obtenir le plus de sécrétion possible. Par conséquent, pour prélever un échantillon de tampon nasopharyngeal, il est nécessaire de prélever un échantillon de tampon nasopharyngeal.insérer soigneusement le tampon stérile dans la narine qui présente le plus de sécrétion sous inspection visuelle. Gardez l' écouvillon près du plancher du septum du nez tout en poussant doucement l' écouvillon dans le nasopharynx postérieur.
• Transport et stockage des échantillons: les échantillons doivent être testés dès que possible après la collecte.les supports de transport suivants sont recommandés, ont été testés et ont démontré qu'ils n'interfèrent pas avec l'exécution de l'essai:Les échantillons peuvent également être conservés au réfrigérateur (2-8°C) ou à température ambiante ((15-30°C), dans un endroit propre et sec,contenant fermé jusqu'à huit heures avant l'essaiLes échantillons de lavage nasal/aspirate peuvent également être conservés congelés (à -70°C ou plus) jusqu'à un mois.

La procédure

Amener les essais, échantillons et/ou témoins à température ambiante (15-30°C) avant utilisation.

1. Pour obtenir les meilleurs résultats, l'essai doit être effectué dans un délai d'une heure..
2. Mélanger doucement la solution de réactif d'extraction.
3. Placez l'échantillon de tampon du patient dans le tube d'extraction. Roulez le tampon au moins 10 fois en appuyant le tampon sur le fond et le côté du tube d'extraction.Roulez la tête de tampon contre l' intérieur du tube d' extraction pendant que vous le retirezEssayez de libérer autant de liquide que possible. Éliminez le tampon utilisé conformément à votre protocole d'élimination des déchets biologiques dangereux.
4. Mettez la pointe du tube, puis ajoutez 3 gouttes de l'échantillon extrait dans le puits d'échantillonnage.
5. Au fur et à mesure que le test commence à fonctionner, la couleur migrera à travers la membrane. Attendez que les bandes colorées apparaissent. Le résultat doit être lu à 10 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes

Interprétation des résultats

Le numéro d'immatriculation

1. L'intensité de couleur dans la région d'essai (A/B) peut varier en fonction de la concentration des analyses présentes dans l'échantillon.Toute nuance de couleur dans la région d'essai (A/B) doit être considérée comme positive.Veuillez noter qu'il ne s'agit que d'un essai qualitatif et qu'il n'est pas possible de déterminer la concentration des analytes dans l'échantillon.
2. Le volume insuffisant de l'échantillon, une procédure de fonctionnement incorrecte ou des essais expirés sont les raisons les plus probables de défaillance de la bande de contrôle.

Précautions à prendre

• Uniquement à des fins de diagnostic professionnel in vitro.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Ne pas utiliser le test si le sachet est endommagé. Ne pas réutiliser les tests.
• La solution de réactif d'extraction contient une solution saline si la solution entre en contact avec la peau ou les yeux, rincée à l'eau en grande quantité.
• Évitez la contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau récipient de prélèvement pour chaque échantillon obtenu.
• Lisez attentivement toute la procédure avant le test.
• Ne mangez pas, ne buvez pas et ne fumez pas dans la zone où les échantillons et les kits sont manipulés.Observer les précautions établies contre les dangers microbiologiques tout au long de la procédure et suivre les procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons. Portez des vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et une protection pour les yeux lorsque les échantillons sont analysés.
• Si une infection par un nouveau virus de la grippe A est suspectée sur la base des critères de dépistage cliniques et épidémiologiques actuels recommandés par les autorités de santé publique,les échantillons doivent être prélevés avec les précautions appropriées de lutte contre l'infection pour les nouveaux virus virulents de la grippe et envoyés au département de la santé de l'État ou local pour examenLa culture virale ne doit pas être tentée dans ces cas à moins qu'un BSL 3+ ne soit disponible pour recevoir et cultiver des spécimens.
• Ne mélangez ni n'échangez pas de réactifs provenant de lots différents.
• L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
• Les matériaux d'essai utilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.

Conservation et stabilité des produits

• Le kit doit être conservé à 2 à 30°C jusqu'à la date de péremption imprimée sur la pochette scellée.
• L'essai doit rester dans le sac scellé jusqu'à son utilisation.
• Ne pas congeler.
• Ne pas utiliser s' il y a des signes de contamination microbienne ou de précipitations.Contamination biologique des équipements de distribution, récipients ou réactifs peuvent donner de faux résultats.

Components du kit

Dispositifs d'essai emballés individuellement Chaque test contient des conjugués colorés et des réactifs précousus aux régions correspondantes.

Solution d'extraction Pour l'extraction des échantillons.

Tubes d'extraction pour la préparation des échantillons

Écouvillons nasaux stériles pour la collecte de spécimens

Instructions d' utilisation