Un kit de test rapide à usage unique de qualité médicale pour la fibronectine fœtale

Détection rapide de la fibronectine fœtale (fFN) de qualité médicale

Le test rapide de la fibronectine fœtale (fFN) (sécrétion des parties intimes) est un test visuellement interprété,dispositif d'essai immunochromatographique qualitatif pour la détection de la fFN dans les sécrétions des parties intimes pendant la grossesseLe test est destiné à un usage professionnel pour aider à diagnostiquer la rupture des membranes fœtales (ROM) chez les femmes enceintes.

Principe de détection

Le fFN (secrétion des parties privées) a été conçu pour détecter le fFN à travers l'interprétation visuelle du développement de la couleur dans la bande interne.La membrane a été immobilisée avec des anticorps anti-FN sur la région d'essai.Au cours de l'essai, l'échantillon est autorisé à réagir avec des conjugués d'or colloïdal d'anticorps colorés anti-fFN, pré-enduits sur le tampon d'échantillonnage de l'essai.Le mélange se déplace ensuite sur la membrane par une action capillaire.La présence d'une bande colorée indique un résultat positif.alors que son absence indique un résultatL'apparition d'une bande de couleur dans la région de contrôle sert de contrôle procédural, indiquant que le volume d'échantillon approprié a été ajouté et que le décollement de la membrane a eu lieu.

RECOLLECTION et stockage des spécimens

• Le test rapide de la fibronectine fœtale (fFN) (sécrétion des parties intimes) est destiné uniquement aux femmes.
• L'échantillon est une sécrétion de parties cervico-propriétaires qui est extraite dans la solution d'extraction d'échantillon fournie.Un échantillon de sécrétion des parties intimes est obtenu à l'aide d'un tampon en polyester stérile à partir du fomix postérieur des parties intimes lors d'un examen au speculum stérile ou, si aucun liquide des parties intimes n'est visible, l'échantillon peut être prélevé sur le col de l'utérus.L'écouvillon doit être laissé dans les parties intimes ou le col de l'utérus pendant environ 10 à 15 secondes pour lui permettre d'absorber les échantillons de sécrétion..
• Ouvrez le tube de solution d'extraction d'échantillon et mettez-le en position verticale.L'échantillon est extrait immédiatement de l'écouvillon en le faisant tourner vigoureusement dans la solution d'extraction pendant environ 10 secondes.Les échantillons doivent être testés dès que possible après l'extraction, mais en aucun cas au plus tard 4 heures après la collecte et l'extraction des échantillons.Si un échantillon ne peut pas être testé dans ce délai, il doit être congelé.Après décongélation, les échantillons peuvent être testés comme décrit ci-dessous.
• Ne laissez pas les échantillons à température ambiante pendant de longues périodes. Les échantillons peuvent être conservés à 2- 8°C jusqu'à 72 heures.
• Amener les échantillons à température ambiante avant l'essai.
• Emballez les spécimens conformément à la réglementation applicable pour le transport des agents étiologiques, au cas où ils doivent être expédiés.

Procédure

Mettre les essais, les échantillons, le tampon et/ou les témoins à température ambiante (15-30°C) avant utilisation.

1. Pour obtenir les meilleurs résultats, le test doit être effectué sur une surface propre et plane, marqué avec l'identification du patient ou du témoin.l'essai doit être effectué dans l'heure.
2. Tenez la zone de l'étiquette et placez la bande dans le tampon extrait vers l'étiquette de flèche.Retirer la bande de la solution et la placer en position horizontale.
3. Au fur et à mesure que le test commence à fonctionner, vous verrez la couleur se déplacer à travers la membrane.
4. Attendez que la bande de couleur apparaisse. Le résultat doit être lu à 10 minutes. N'interprétez pas le résultat après 20 minutes.

Interprétation des résultats

Le numéro d'immatriculation

1. L'intensité de la couleur dans la région d'essai (T) peut varier en fonction de la concentration des substances mesurées présentes dans l'échantillon.Toute nuance de couleur dans la région doit être considérée comme positive.En outre, la teneur en substances ne peut pas être déterminée par ce test qualitatif.
2. Le volume insuffisant des échantillons, une procédure de fonctionnement incorrecte ou l'exécution des essais d'expiration sont les raisons les plus probables d'une défaillance de la bande de contrôle.

Les limites du test

1. Le test rapide de la fibronectine fœtale (fFN) (sécrétion des parties intimes) est destiné à un usage professionnel et doit être utilisé pour la détection qualitative de la fFNon seulement.
2. Comme pour tous les tests de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne doit pas être basé sur les résultats d'un seul test,Il est recommandé que le médecin procède à une évaluation des résultats cliniques et de laboratoire..
3. Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, il est recommandé d'effectuer des tests supplémentaires à l'aide d'autres méthodes cliniques.

Conservation et stabilité des produits

1. Le kit doit être conservé à 2-30°C jusqu'à l'impression de la date de péremption sur la pochette scellée.
2. L'essai doit rester dans le sac scellé jusqu'à son utilisation.
3. Ne pas congeler.
4. Ne pas utiliser s' il y a des signes de contamination microbienne ou de précipitation.Contamination biologique des équipements de distributionLes réactifs et les récipients peuvent donner de faux résultats.

Components du kit

• Bandes d'essai emballées individuellement Chaque bande contient des conjugués colorés et des réactifs pré-étalés sur les zones correspondantes.
• Écouvillon pour la collecte de spécimens Pour la collecte de spécimens.
• Échantillons de tube de dilution avec tampon 0,1 M Saline saline tamponnée au phosphate (PBS) et conservateur
• Instructions de fonctionnement.

Matériaux requis mais non fournis

• Températeur pour l'utilisation de la synchronisation